Cómo hacer una auditoría externa para una compañía farmacéutica

Las compañías farmacéuticas requieren rutinariamente auditorías externas para asegurar que las operaciones estén de acuerdo con las pautas establecidas. Una auditoría financiera revisará la exactitud de los estados financieros de la compañía al evaluar la solvencia fiscal con respecto a los activos y pasivos. Una auditoría de cumplimiento evaluará el nivel de cumplimiento con los procedimientos operativos según lo estipulado por los acuerdos contractuales y / o las agencias reguladoras gubernamentales, incluida una investigación de recetas impresas, registros computarizados de resurtidos y registros de facturas. Una auditoría operativa, también llamada auditoría de desempeño o administración, busca evaluar la eficiencia general de la compañía como proveedor que administra planes de prescripción para varios patrocinadores.

Información previa a la auditoría

Para fines de planificación, establezca por qué se requiere la auditoría para determinar el tipo, alcance y objetivos de la auditoría. La razón puede ser para satisfacer un requisito reglamentario, un nuevo proveedor, una investigación de defectos / retiros o para recopilar datos que justifiquen la reducción de las pruebas analíticas de una materia prima en el futuro. Solicite informes de auditoría anteriores para la compañía farmacéutica, si existen, para ayudarlo a prepararse. Un cuestionario previo a la auditoría es una herramienta valiosa que puede ser una fuente importante de información si está bien construida, es completa y se usa de manera oportuna para recopilar, recopilar y analizar las respuestas.

Preparación

Dependiendo del alcance de la auditoría, reúna un equipo de auditoría de uno o más auditores, teniendo cuidado de incluir a aquellos con la experiencia y el conocimiento más amplios en el manejo de compañías farmacéuticas. Póngase en contacto con la gerencia de la compañía y reúnase con él antes de la auditoría para recopilar la información inicial, acordar la agenda de la auditoría y permitir que se hagan los arreglos necesarios. Utilice las respuestas en el cuestionario previo a la auditoría y los informes de auditoría anteriores para ahorrar tiempo en la identificación de áreas de incertidumbre y / o debilidad percibida. Tenga una estrategia para manejar cualquier tema sensible, como información altamente confidencial para mitigar los conflictos durante la auditoría.

Realizando la Auditoria

Comience con una reunión de apertura para presentar a los auditores a la administración de la compañía, explicar los fundamentos de la auditoría, revisar el alcance y los objetivos, y acordar la agenda y el cronograma. Aclare cualquier problema de confidencialidad como la seguridad, la toma de fotografías y las muestras. Observe, pregunte, examine la documentación y los registros, y desafíe las cuestiones de interés para obtener evidencia de cumplimiento. Para una auditoría de cumplimiento, pruebe los medicamentos que produce la compañía para asegurarse de que contienen el medicamento específico requerido por la ley. Examine los gastos, especialmente los costos de investigación y desarrollo hacia nuevos medicamentos. Probar la integridad y la adecuación de los controles internos que limitan o prohíben las acciones inapropiadas de los empleados de la empresa. Registre las observaciones y discuta cualquier inquietud con el auditado.

Informes y seguimiento

Crear un informe de opinión formal. Antes de la publicación, proporcione al auditado un borrador para realizar comentarios y verificar la exactitud de los hechos para evitar cualquier malentendido que pueda surgir sobre las observaciones y recomendaciones. La versión final del informe de auditoría que describe las áreas críticas, importantes u otras áreas que necesitan mejoras debe publicarse tan pronto como sea posible después de la finalización de la auditoría. Haga un seguimiento con la administración de la compañía para garantizar la implementación oportuna de las acciones correctivas, si las hay, y la verificación de su efectividad. Mientras que las acciones correctivas menores pueden ser seguidas en la próxima auditoría de rutina, monitorear el progreso con los problemas principales, que deben informarse dentro de un marco de tiempo acordado.