Buenas Prácticas de Manufactura y Regulaciones del Sistema de Calidad.

En los EE. UU., Las buenas prácticas de fabricación son pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular las empresas involucradas en la concesión de licencias, la fabricación y la venta de productos biológicos, dispositivos médicos o productos alimenticios y farmacéuticos. Además, si usted es un fabricante de productos alimenticios o farmacéuticos, la FDA exige que establezca y cumpla con ciertas normas del sistema de calidad para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de manera consistente y no supongan ningún riesgo para la salud o riesgo de contaminación cruzada.

Edificios, Instalaciones y Personal.

1.

Asegúrese de que los edificios dedicados a la fabricación y almacenamiento de alimentos o productos farmacéuticos tengan el tamaño, el diseño y la construcción adecuados para mejorar la colocación de equipos sin obstáculos, las actividades de producción y el almacenamiento ordenado. Deben permitir un fácil mantenimiento, funcionamiento sanitario y una limpieza adecuada. Los accesorios, conductos y tuberías deben instalarse de manera que la humedad no contamine los materiales, las superficies de los equipos o los productos terminados.

2.

Asegúrese de que su sistema de iluminación y ventilación sean suficientes para la comodidad de sus trabajadores y el proceso de fabricación. Su suministro de agua, instalaciones sanitarias, drenaje del suelo y sistema de alcantarillado deben ser adecuados para facilitar la limpieza personal y un entorno higiénico.

3.

Asegúrese de que los trabajadores, especialmente aquellos que entran en contacto directo con los materiales constitutivos y los productos terminados, no causen la adulteración. Deben mantener una limpieza personal adecuada y tener prendas exteriores adecuadas, como batas de laboratorio, reposacabezas y guantes. No debe haber consumo de alimentos, bebidas o tabaco en las áreas de trabajo. Con respecto a la fabricación de drogas, el personal involucrado debe tener la educación, capacitación y / o experiencia necesaria para desempeñar las funciones pertinentes.

Producción, control de calidad y registros.

1.

Establezca y mantenga instrucciones escritas sobre las formulaciones, el procesamiento, la transferencia y las instrucciones de llenado para el beneficio de las funciones de fabricación y control. El equipo de fabricación y los contenedores en la línea de proceso deben estar etiquetados con información pertinente, como la designación de lotes y el estado de control.

2.

Realice controles de calidad de materias primas, muestras en proceso y productos terminados para verificar su identidad y verificar su cumplimiento con las especificaciones con respecto a las propiedades físicas y químicas. Pruebe regularmente su suministro de agua para detectar contaminación microbiana y conformidad con las especificaciones químico-analíticas. Realice operaciones de etiquetado adecuadas para evitar confusiones. Los productos terminados deben tener información de identificación, fechas de caducidad y marcas de código apropiadas.

3.

Mantener registros apropiados. Todos los controles de control deben estar documentados. Los registros típicos incluyen el estado de las materias primas, los materiales de embalaje y la documentación relativa a la eliminación de los materiales rechazados. Además, mantenga un registro del proceso de producción, incluidos los tipos, lotes y cantidades de los materiales utilizados. Registre todos los controles de control de calidad, como muestras, resultados de pruebas de laboratorio, ajustes y medidas correctivas tomadas en los distintos lotes para corregir anomalías. Mantenga un registro de la documentación de los productos terminados, incluida su distribución.