El futuro de la fabricación por contrato farmacéutico

Las organizaciones de fabricación por contrato farmacéutico, también conocidas como CMO farmacéuticas, son compañías que firman acuerdos con otras compañías farmacéuticas para llevar a cabo varios pasos en la investigación y producción de medicamentos para sus socios. A partir de la publicación, el futuro económico de los CMO farmacéuticos es brillante, pero la industria enfrenta problemas con las operaciones de fabricación subcontratada de productos farmacéuticos en India y China. Estos problemas pueden ocasionar que algunos trabajos de fabricación por contrato se transfieran nuevamente a los CMO farmacéuticos de Estados Unidos y la Unión Europea. Este cambio potencial puede proporcionar nuevas oportunidades de negocios para los CMO farmacéuticos de EE. UU. Y Europa más pequeños que compiten con los CMO de India y China.

Necesidad de fabricación por contrato farmacéutico

El uso generalizado de CMO farmacéuticos comenzó en la década de 1990, cuando las compañías farmacéuticas de los EE. UU. Y la Unión Europea se enfrentaron a mayores costos como resultado del vencimiento de muchas patentes de medicamentos más antiguas, la competencia de la industria de medicamentos genéricos y una supervisión gubernamental más estricta del desarrollo de nuevos medicamentos. Las compañías farmacéuticas decidieron reducir los costos subcontratando muchos procesos que previamente se hacían en la empresa, desde los estudios iniciales de investigación de medicamentos hasta todo el proceso de fabricación. Los altos costos para las compañías farmacéuticas causados ​​por el vencimiento de patentes, la competencia de medicamentos genéricos y una supervisión más estrecha del gobierno continúan impulsando el crecimiento de los CMO farmacéuticos.

Externalización de la fabricación de productos farmacéuticos a la India y China.

Las CMO farmacéuticas operan en América del Norte, Europa y Asia. Algunas compañías farmacéuticas de EE. UU. Comenzaron a asociarse con CMO de India y China, porque tanto India como China tienen una fuerza laboral altamente educada que lleva a cabo la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos a un costo menor que los CMO de EE. UU. O Europa. Los observadores de la industria inicialmente predijeron que la mayoría de los fabricantes de contratos farmacéuticos serían eventualmente realizados por los CMO de India y China. Sin embargo, las quejas sobre el aumento de los costos y los problemas de calidad relacionados con los CMO farmacéuticos de la India y China han provocado que algunas compañías farmacéuticas dejen de trabajar con ellos y, en cambio, firmen contratos con los CMO que operan en América del Norte y Europa.

Problemas con los CMO farmacéuticos indios y chinos

Las compañías farmacéuticas que trabajan con CMO de la India encontraron que algunas organizaciones indias no podían mantener los costos más bajos inicialmente prometidos a sus socios occidentales, debido a la fluctuación de los costos locales de mano de obra, bienes y energía. Además, tanto India como China tienen una débil regulación e inspección de drogas por parte del gobierno. Las compañías occidentales descubrieron que algunas OCM de la India mantenían la fabricación de alta calidad, mientras que los consultores de sus compañías asociadas occidentales estaban presentes durante la fase inicial de su asociación, pero una vez que los consultores regresaron a sus hogares, los estándares de fabricación para la calidad de los medicamentos disminuyeron. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ha realizado inspecciones en la India que han dado lugar a diversas medidas de cumplimiento, como multas y el bloqueo de la importación de ciertos medicamentos fabricados en la India hasta que se cumplan los requisitos reglamentarios. Los observadores de la industria esperan inspecciones similares de la FDA en China en 2014.

Respuesta de CMOs indios y chinos

Las empresas indias y chinas reconocen los problemas de calidad, pero sugieren que no habrá un cambio sustancial de trabajo hacia los CMO de Estados Unidos y Europa porque los CMO de India y China pueden aprender a cumplir con los estándares de calidad de fabricación y reglamentación occidentales. Los representantes de los CMO de India y China también argumentan que muchas empresas de India y China cumplen con los estándares de calidad y los requisitos regulatorios de sus socios occidentales y que la mala publicidad sobre medicamentos de mala calidad proviene de un puñado de compañías mal administradas.

Perspectivas para el futuro

A partir de la publicación, el mercado de la CMO farmacéutica sigue siendo ferozmente competitivo. Incluso si algunos negocios de fabricación por contrato se trasladan de nuevo a EE. UU. Y Europa desde India y China, las OGC más pequeñas de EE. UU. Y Europa que compiten con las OGC indias y chinas pueden finalmente fusionarse entre sí, abandonar especialidades particulares dentro de la fabricación farmacéutica o abandonar el negocio Completamente para sobrevivir.