Requisitos de sala limpia de la FDA

Las salas limpias son espacios cerrados donde los fabricantes aplican controles ambientales para evitar la contaminación de los productos, centrándose principalmente en limitar la concentración de partículas en el aire. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Publica estándares de sala limpia, tanto requeridos como recomendados, para fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Las personas, los equipos, los procesos y las instalaciones introducen continuamente los contaminantes en un entorno. Los estándares de aire limpio se aplican continuamente para eliminar los contaminantes y evitar la introducción de contaminantes en el medio ambiente.

Las regulaciones

Los requisitos de la FDA para cuartos limpios se toman de las buenas prácticas de fabricación actuales, o regulaciones de CGMP. Las regulaciones CGMP que involucran a los fabricantes de productos biológicos y medicamentos estériles se encuentran en el Código de Regulaciones Federales en 21 CFR 210 y 211, Buenas prácticas actuales de manufactura para productos farmacéuticos terminados. Las regulaciones CGMP en 21 CFR 600 a 680 proporcionan requisitos adicionales para productos biológicos. La FDA exige que, en cuestiones de cumplimiento, cualquier reglamentación que se aplique específicamente al producto farmacéutico en cuestión sustituya a las reglamentaciones CFR 210 y 211 de aplicación general.

Requerimientos

Las regulaciones de salas limpias de la FDA requieren controles ambientales estrictos, que comienzan con la planificación y construcción de las salas, para lograr estándares de aire limpio en salas limpias. Las regulaciones exigen un sistema de monitoreo de las condiciones ambientales en la sala limpia, que debe ser una sala separada y de tamaño adecuado que tenga equipo para controlar la humedad, el polvo, la presión del aire, la temperatura y los microorganismos. Las regulaciones también requieren un sistema de filtración de aire, así como procedimientos escritos para prevenir la contaminación y para limpiar y desinfectar todas las superficies y equipos.

Sistema de monitoreo

Los estándares de aire limpio clasifican la limpieza del aire de una habitación limpia según los niveles de partículas en el aire. El sistema de monitoreo requerido por la FDA incluye pruebas para detectar partículas en el aire y mantener los resultados dentro de niveles óptimos. Si bien la Norma Federal 209E fue la norma más utilizada en los Estados Unidos desde la década de 1960, la Administración de Servicios Generales anunció la cancelación de 209E en 2001, y recomendó el uso de la Norma Internacional ISO 14644, Clasificación de la limpieza del aire. La norma ISO 14644 de ocho partes incluye instrucciones para la clasificación de la limpieza del aire, pruebas y monitoreo, diseño y construcción, operación y clasificación de la contaminación molecular transmitida por el aire.

Niveles de aire limpio

ISO 14644 incluye instrucciones para recolectar muestras de aire para medir partículas. La norma requiere medir la concentración de partículas de aire de tamaños específicos que coincidan o excedan el umbral dado. Las muestras de aire se toman en la sala limpia durante diferentes estados de ocupación: "tal como se construyó", que es inmediatamente después de la construcción y antes de su uso, "en reposo" y "operacional". Las Clases ISO, números 1 a 9, proporcionan diferentes Límites máximos de concentración de partículas en el aire. Los límites máximos se basan en el tamaño de las partículas, el estado de ocupación y la concentración. Los fabricantes establecen límites máximos basados ​​en el producto y en las normas y recomendaciones de la FDA.

Recomendaciones

La FDA proporciona orientación basada en las normas de sala limpia. Debido a que cada acción da como resultado partículas en el aire (una persona inmóvil agrega 100, 000 partículas de tamaño de .03 micrones o más por minuto a una habitación) los requisitos de habitaciones limpias prohíben ciertos artículos y actividades, incluidas las joyas y los movimientos rápidos. Dependiendo de la clase ISO, los trabajadores visten ropa especial y se visten en una habitación de bata antes de ingresar a la sala limpia a través de una puerta de enclavamiento.

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